化粧品・コスメ広告は薬機法を要チェック！違反表現も紹介

^2024.01.18

薬機法は、医薬品等の製造や販売から広告に至るさまざまな規制を定めた法律です。法律に違反した場合は重い罰則が課せられるため、広告を出稿するときは注意して対応しなければいけません。今回は、化粧品広告に適用される薬機法の規制や違反表現について解説します。

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目次
化粧品に適用される「薬機法」とは
　・薬機法の主な目的
　・薬機法における「化粧品」の定義
化粧品に関する薬機法の規則
　・ 化粧品の製造販売業に関する規則
　・ 容器や被包への記載事項に関する規則
　・ 誇大広告等の禁止
　・ 違反化粧品の販売禁止
化粧品広告で標榜標ぼう可能な効能効果は56項目
　・ 化粧品の標榜に関する注意事項
　　　56項目以外に薬理作用による効能効果は表現できない
　　　指定要件を超えない範囲内であれば言い換えが可能
　・「乾燥による小ジワを目立たなくする」における留意事項
薬機法における化粧品の誇大広告規制
　・ 化粧品などの広告規制の目的
　・ 薬機法が定める誇大広告の罰則
化粧品広告における違反表現や禁止行為
　・ 製造方法に関する違反表現
　・ 成分内容に関する違反表現
　・ 効能効果や安全性に関する違反表現
　・ 医療関係者等の推薦に関する違反表現
　・ 体験談に関する違反表現
　・ 使用前後の画像や写真に関する違反表現
　・ 臨床データや実験結果の使用禁止
　・ 他社製品を誹謗する広告の禁止
　・ 不安や恐怖心を与える表現の禁止
薬機法以外の化粧品広告をとりまくルール
　・ 景品表示法
　・ 特定商取引法
　・ 医薬品等適正広告基準
　・ 化粧品の表示に関する公正競争規約
薬機法をおさえて魅力的な化粧品広告をつくろう

化粧品に適用される「薬機法」とは

薬機法は、医薬品や医療機器などの製造、販売から広告に至るさまざまな規制を定めた法律です。正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」ですが、「薬機法」「医薬品医療機器等法」と呼ばれています。

薬機法は、化粧品や健康食品、健康器具にも適用されるため、広告出稿時は十分に確認しなければいけません。薬機法に抵触した場合は違反者や事業者に対して行政指導が入るのが一般的ですが、その内容が悪質だと判断された場合には、刑事罰として懲役刑、または罰金が科せられる場合もあります。また、2021年に行われた薬機法の一部改正によって、課長制度が導入されました。

薬機法の主な目的

薬機法の目的は、医薬品、医療機器等の品質、有効性や安全性を確保して保健衛生の向上を図ることです。具体的には、次のようなものが挙げられます。

• 保健衛生上の危害の発生や拡大防止
• 指定薬物の規制に関する措置
• 医療品などの研究開発促進

医薬品等は人間の身体に直接作用するため、品質に問題があると健康被害を招くおそれがあります。国民の健康を守るために厳しい規制が設けられています。

規制対象となっているものは、以下のように分類されます。

規制対象	主な分類
医薬品	医療用医薬品・市販薬・体外診断用医薬品
医療機器	心電計・超音波診断装置・注射針
医薬部外品	生理処理用品・ビタミン剤・栄養ドリンク
再生医療等製品	細胞加工製品・遺伝子治療用製品

参考：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び 安全性の確保等に関する法律 の概要

薬機法における「化粧品」の定義

薬機法において、化粧品は以下の要件をすべて満たすものと定義されています。

具体的には、以下のものが挙げられます。

• ファンデーション
• 化粧水
• シャンプー
• 石けん
• マニキュア

ただし、以下のような目的で使用するものは、化粧品ではなく医薬部外品に該当します。

• 体臭を防止する目的で使用する
• あせもやただれなどの防止目的で使用する
• 脱毛防止や育毛、除毛の目的で使用する

参考：厚生労働省「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

化粧品に関する薬機法の規則

化粧品に対する薬機法の規則には、次のようなものが挙げられます。

• 化粧品の製造販売業に関する規則
• 容器や被包への記載事項に関する規則
• 誇大広告等の禁止
• 違反化粧品の販売禁止

それぞれの規則について詳しく解説します。

化粧品の製造販売業に関する規則

化粧品の製造販売業を行う場合は、以下のような許可や届け出が必要です。

容器や被包への記載事項に関する規則

販売名や製造販売業者など、以下の製品情報を化粧品の容器や被包に記載することが義務付けられています。ただし、虚偽や誤解を招くおそれのある事項は記載してはいけません。

• 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
• 名称
• 製造番号又は製造記号
• 厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品にあっては、その成分の名称
• 厚生労働大臣の指定する化粧品にあっては、その使用の期限
• 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた化粧品にあっては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
• 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

記載事項が外から見えないときは、外部の容器や被包にも以下の情報を記載します。

• 種類別名称
• 販売名
• 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
• 内容量
• 製造番号又は製造記号
• 厚生労働大臣が定める化粧品については、その使用の期限
• 厚生労働大臣の指定する成分
• 原産国名
• 公正競争規約施行規則で定める化粧品については、その使用上又は保管上の注意
• 問い合わせ先

参考：化粧品公正取引協議会「化粧品の表示に関する公正競争規約第4条」
参考：e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（第61条）」

誇大広告等の禁止

化粧品の効能や効果において、虚偽の記述や誇大広告を流布することが禁止されています。虚偽や誇大広告等の禁止を定めた薬機法第66条を、具体的な解釈で示したものに医薬品等適正広告基準があり、それらを遵守することが必要です。

化粧品の広告表現に関係が深い事項には、以下のものがあります。

• 製造方法の事実に反する認識を与える誉め上げの禁止
• 成分の事実に反する認識を与える誉め上げの禁止
• 効能効果・安全性の保証の禁止
• 医薬関係者の推薦表現の禁止
• 効能効果や安全性を示す体験談の不可
• 使用前、使用後等図画や写真の使用
• 臨床データや実験例の使用不可
• 他社の製品等に関して、誹謗広告となるような表現

誇大広告に関しては後ほど詳しく解説します。

参考：e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（第66条）」
参考：東京都保健医療局健康安全部 薬務課監視指導担当「医薬品等適正広告基準について」

違反化粧品の販売禁止

薬機法に違反する化粧品を販売してはいけません。人の身体に使用するものは化粧品に該当するため、製造や販売には都道府県知事による許可と届け出が必要です。許可を得ずに製造した化粧品を販売したり、授与したりはできません。手作りした化粧品や、海外から直接輸入した化粧品を無許可で販売した場合も薬機法の違反対象となります。

参考：e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（第62条）」

化粧品広告で標榜可能な効能効果は56項目

薬機法では、化粧品広告において標榜可能な効能効果が56項目あります。表記に誇大表現が見られる場合は、薬機法違反と判断される可能性があるため注意が必要です。化粧品広告を出稿する際は、以下に記載した効能効果に照らし合わせて運用してください。

参考：厚生労働省「化粧品の効能の範囲の改正について」

化粧品の標榜に関する注意事項

標榜とは、認められた効能効果以外の情報を公に示すことです。ここでは、以下のような化粧品の標榜に関する注意事項をまとめました。

• 56項目以外に薬理作用による効能効果は表現できない
• 指定要件を超えない範囲内であれば言い換えが可能

それぞれの事項について詳しく解説します。

「乾燥による小ジワを目立たなくする」における留意事項

日本化粧品工業連合会自主基準では、「乾燥による小ジワを目立たなくする」を使用する場合、広告に「※効能評価試験済み」と明記することが義務付けられています。

「※効能評価試験済み」の文言は、大きな活字で書いたり色調を変えたりするなど、消費者がわかるように文言を強調して記載しなければいけません。目立たない文字で記載しても、ガイドラインに反すると認識されて罰則対象になる場合があります。

参考：厚生労働省「化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて」

薬機法における化粧品の誇大広告規制

実際の効能効果を超えた内容を表示すると、誇大広告と判断されて規制対象になります。ここからは、化粧品の誇大広告規制について確認していきましょう。

化粧品などの広告規制の目的

薬機法第66条第1項において、適正性を欠く医薬品等の広告は、消費者の保健衛生に大きな影響を与えるおそれがあるとして規制が設けられています。とくに、化粧品は客観的な効能効果が分かりにくいため、勘違いを招く誇大広告が禁止されているのです。薬機法に抵触すると誇大広告として罰せられるだけではなく、結果的に消費者の信用を失う可能性があります。

参考：厚生労働省「医薬品等の広告規制について」

薬機法が定める誇大広告の罰

薬機法が定める誇大広告の規定に抵触すると、以下のような罰則や課徴金納付命令が課されます。

化粧品広告における違反表現や禁止行為

薬機法では、以下のような違反表現や禁止行為が定められています。

• 製造方法に関する違反表現
• 成分内容に関する違反表現
• 効能効果や安全性に関する違反表現
• 医療関係者等の推薦に関する違反表現
• 体験談に関する違反表現
• 使用前後の画像や写真に関する違反表現
• 臨床データや実験結果の使用禁止
• 他社製品を誹謗する広告の禁止
• 不安や恐怖心を与える表現の禁止

それぞれの項目について詳しく解説しましょう。

参考：厚生労働省「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」
参考：日本化粧品工業連合会「化粧品等の適正広告ガイドライン」

製造方法に関する違反表現

製造方法について、実際の製造方法と異なる表現など、事実に反する認識をさせるおそれのある文言は禁止されています。

たとえば、以下のような文言が違反表現に該当します。

• 最高技術を駆使して
• 最先端の製造方法
• 近代科学の結晶
• 理想的な製造方法
• 家伝の秘法により作られた

成分内容に関する違反表現

成分表示に嘘を書くなど、消費者に間違った認識を与える表現は認められていません。たとえば、「天然成分で誰でも安心して利用できる」といった表現はNGです。また、有効成分配合の製品は医薬品や医薬部外品に分類されるため、化粧品の広告においては使用できません。

以下のような文言が違反表現に該当します。

• 高貴成分配合
• デラックス処方
• 各種アミノ酸配合

何が無添加であるのかを明記しない場合は、「無添加」の表現も使用してはいけません。

効能効果や安全性に関する違反表現

化粧品広告では、具体的な効能効果や安全性の要点をまとめて、それが確実に効果を保証するかのような表現を使用してはいけません。

以下のような文言が違反表現に該当します。

• 根治する
• 全快する
• 安全性は確認済み
• 赤ちゃんにも安心
• 刺激が少ない
• 天然成分が未使用で安全

参考：日本化粧品工業連合会「化粧品等の適正広告ガイドライン2020年版」

医療関係者等の推薦に関する違反表現

病院や美容師、診療所など、消費者に影響を与える医薬関係者が公認し、推薦しているかのような文言を使用してはいけません。

以下のような文言が違反表現に該当します。

• 美容師の〇〇先生が推薦する
• 医者の〇〇先生がおすすめする

美容専門家や美容ライターと呼ばれる人が化粧品を推薦しても問題ありません。ただし、消費者の認識に影響を与えかねない文言を使用している場合は、薬機法に抵触することがあります。

体験談に関する違反表現

体験談を紹介する広告に関して、一定の要件を満たす表現は使用できません。医薬品等適正広告基準では、以下のように定められています。

• 過剰かつ保証的になる場合、愛用者の感謝の言葉を使用してはいけない
• 使用目的を誤解させるおそれがあるため、使用感のみを強調してはいけない
• 体験談を利用して効能効果や安全性を訴求してはいけない

使用前後の画像や写真に関する違反表現

使用前後の画像や写真を使用する場合、化粧品の効果が出るまでの時間や効果持続時間を保証するような表現を使用してはいけません。ただし、口紅やファンデーションの色みや仕上がりを消費者に確認してもらうために、画像や写真を使用することは可能です。使用時は、事実の範囲を超えるような説明文を記載するなど、誇大表現にならないように注意してください。

臨床データや実験結果の使用禁止

医薬品等適正広告基準では、原則として臨床データや実験結果を広告に表示することを禁止しています。効能効果における信憑性を高めるためには、臨床データや実験結果など具体的な数値が有効に働くことも多いでしょう。しかし、具体的な数値で示すと説明不足になり、消費者に効能効果や安全性に関する誤った認識を与えるおそれがあるのです。

以下のような文言が禁止表現に当てはまります。

• 〇〇の臨床データによると
• 実験結果より〇〇の効果を得られる

他社製品を誹謗する広告の禁止

自社製品を際立たせるために、他社製品を誹謗したり比較したりする表現を使用してはいけません。誹謗的な表現には、以下のようなものがあります。

• 他社製品に関して悪く表現する
• 自社製品が優位なように記載する

製品同士を比較する場合は、自社製品同士の比較でとどめ、他社製品の話題を持ち出さないようにしましょう。自社製品同士で比較する場合は、対象製品の名称をしっかり記載するなど、消費者に誤解を与えないように文言をまとめることが必要です。

不安や恐怖心を与える表現の禁止

医薬品等適正広告基準では、不安や恐怖心を抱くような表現は認められていません。不安や恐怖心を与える表現には、以下のようなものがあります。

• 広告上で過剰に恐怖心を煽る
• 製品名を不快なレベルで連呼する
• 不快感の強い音声を流す

薬機法以外の化粧品広告をとりまくルール

化粧品広告を出稿する際は、薬機法以外にもさまざまなルールを把握しておくことが必要です。具体的には、次のようなものが挙げられます。

• 景品表示法
• 特定商取引法
• 医薬品等適正広告基準
• 化粧品の表示に関する公正競争規約

それぞれの項目について詳しく解説します。

景品表示法

景品表示法は過大な景品類を提供したり、品質や内容を偽って表示したりするのを防ぐための法律です。正式名称は、「不当景品類及び不当表示防止法」といいます。消費者が自主的かつ合理的に化粧品を選択できる環境を確保して、利益を保護するのが目的です。

景品表示法では、以下の行為が禁止されています。

参考：消費者庁「景品表示法」

特定商取引法

特定商取引法は、事業者による違法や悪質な勧誘行為等を防止するための法律です。消費者の利益を守ることを目的としており、トラブルが生じやすい取引類型を対象に「事業者が守るべきルール」と「消費者を守るルール」を定めています。

特定商取引法の対象になる類型には、以下のようなものがあります。

• 訪問販売
• 通信販売
• 訪問購入
• 電話勧誘販売
• 連鎖販売取引
• 業務提供誘引販売取引

消費者を守るルールには、以下のようなものがあります。

• クーリング・オフ
• 意思表示の取消し
• 損害賠償等の額の制限

参考：消費者庁「特定商取引法」

医薬品等適正広告基準

医薬品等適正広告基準は、広告が虚偽や誇大にならず、適正を図ることを目的とするとした指針です。医薬品等適正広告基準の対象としては、雑誌や新聞、テレビ、ウェブサイト、ブログ、ソーシャル・ネットワーキング・サービス（SNS）など、すべての媒体における広告が該当します。

広告を出稿する際は、以下の点に留意することが必要です。

1. 使用者が当該化粧品等を適正に使用できるように、正確な情報の伝達に努めなければならない
2. 化粧品等の本質に鑑み、化粧品等の品位を損なう、または信用を傷つけるおそれのある広告を行ってはならない

違反広告を出稿した場合は、厚生労働大臣または都道府県知事より違反広告の中止、もしくは再発防止などの措置命令を言い渡されることがあります。

参考：厚生労働省「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」
参考：日本化粧品工業連合会「化粧品等の適正広告ガイドライン 2020年版」

化粧品の表示に関する公正競争規約

公正競争規約は、消費者による自主的かつ合理的な選択と、事業者間の公正な競争を確保することを目的とした規約です。公正競争規約に違反した場合は、公正競争規約で定める手続により公正取引協議会から措置を講じられます。ただし、公正競争規約が適用されるのは、内閣総理大臣および公正取引委員会の認定を受けている事業者のみです。

事業者が化粧品の表示に関する公正競争規約を設定したい場合、消費者庁等に認定申請を行う必要があります。認定を受けられるのは、以下のすべての要件を満たす事業者のみです。

1. 不当な顧客の誘引を防止し、一般消費者による自主的かつ合理的な選択および事業者間の公正な競争を確保するために適切なものである 
2. 一般消費者および関連事業者の利益を不当に害するおそれがない
3. 不当に差別的でない
4. 公正競争規約に参加し、公正競争規約から脱退することを不当に制限しない

参考：化粧品公正取引協議会「化粧品の表示に関する公正競争規約」
参考：e-Gov「不当景品類及び不当表示防止法31条2項」

薬機法をおさえて魅力的な化粧品広告をつくろう

薬機法が規定されたのには、以下の目的があります。

• 保健衛生上の危害の発生や拡大防止
• 指定薬物の規制に関する措置
• 医療品などの研究開発促進

薬機法に抵触すると罰則や課徴金納付命令が課され、法人に所属する従業員が業務に関連して違法な行為をした場合は、個人だけではなく事業者も併せて罰せられるのです。薬機法の違反表現や禁止行為をしっかりと確認して、化粧品の魅力を届けられる広告を出稿しましょう。